[더밸류뉴스=홍순화 기자]

유한양행(대표이사 조욱제)이 알레르기 치료 신약 레시게르셉트의 만성 자발성 두드러기 환자 대상 임상시험에서 기존 치료제 대비 우수한 효과와 안전성을 확인했다고 발표했다.

유한양행은 15일 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 지난 13일(현지 시각) 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다고 밝혔다.

서울 동작구 대방동 유한양행 본사. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다. EAACI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위 있는 학술대회로 올해는 영국 글래스고에서 개최됐다.

이번 임상시험은 예비적 개념 증명 목적의 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트2는 오말리주맙으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6mg/kg 단회 피하 주사 시 시험약 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가했다.

임상시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 만성 두드러기 평가지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 4주차와 8주차 증상 점수 평가에서 레시게르셉트 6mg/kg 투여군의 증상 완전 개선 환자 비율과 증상이 잘 조절된 반응 비율이 대조군 대비 더 높았다.

특히 파트1과 파트2 결과 통합 분석에서 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선이 확인됐다. BHRA(Basophil Histamine Release Assay) 양성 여부를 기반으로 한 만성 자발성 두드러기 아형 구분 분석에서도 치료 반응의 일관성이 관찰됐다.

이러한 결과는 레시게르셉트가 BHRA 양성 Type IIb 만성 자발성 두드러기 환자에서 보여준 오말리주맙의 치료적 한계를 극복하고, 아형과 관계없이 폭넓은 만성 자발성 두드러기 환자군에 적용 가능함을 보여준다. 오말리주맙으로도 조절되지 않는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 임상적 의의가 크다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여줬다는 것"이라며 "반복투여 시 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중이며, 다음 개발 단계 진입을 위한 최적 전략을 검토하고 있다"고 말했다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다.

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