[더밸류뉴스=서주호 기자]

한국 기업이 개발한 바이오시밀러가 미국 시장에서 두각을 나타내며 경쟁력을 확보하고 있다.

3일 한국바이오협회에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 한국 기업이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가를 받은 바이오시밀러는 총 13종에 달한다. 이는 FDA가 지난달까지 허가한 57종의 바이오시밀러 중에서 미국(24종)에 이어 두 번째로 많은 수치다.

한국 기업별로 보면 삼성바이오에피스가 8종, 셀트리온이 5종의 바이오시밀러를 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 들어 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈’, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’, 혈액 및 신장질환 치료제 ‘에피스클리’ 등 3개의 바이오시밀러에 대해 FDA 허가를 받았다. 특히 ‘오퓨비즈’는 아일리아의 첫 바이오시밀러로 주목받고 있으며, 아일리아는 지난해 기준으로 전 세계에서 약 92억 달러의 매출을 기록한 제품이다.

삼성바이오에피스 아일리아. [사진=삼성바이오에피스]

셀트리온은 2016년에 FDA로부터 항체 바이오시밀러 ‘인플렉트라’(램시마) 허가를 받은 이후, 지난해에는 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’까지 포함해 총 5종의 바이오시밀러를 허가받았다. 특히 ‘유플라이마’는 최근 미국의 주요 처방약 급여관리회사(PBM) 목록에 등재되어 미국 의료보험 급여 체계에 편입된 상태이다.

셀트리온 유플라이마. [사진=셀트리온]

미국 내에서 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책이 확대될 것으로 전망되면서 한국 기업의 시장 진출은 더욱 가속화될 것으로 보인다. 최근 미국에서는 헬스케어 재정 절감 필요성이 부각되면서 저가 의약품 개발을 장려하는 공감대가 형성되고 있다. 또 FDA는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 상호교환성 제도를 개정할 가능성도 검토 중이다. 이 개정이 이루어질 경우, 바이오시밀러의 개발과 대체 처방이 더욱 활성화될 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 최근 3년간 미국에서 바이오시밀러가 최초 출시 이후 평균 53%의 시장 점유율을 확보하며 안정적으로 자리 잡고 있다고 발표했다. 미국의 바이오젠이 바이오시밀러 사업부 매각 계획을 철회함에 따라 삼성바이오에피스의 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 추진도 당분간 중단될 것으로 보인다.

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