[더밸류뉴스=오중교 기자]

3일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’ 허가 취소 처분을 확정을 발표했다. 지난 5월 28일 식약처가 인보사의 허가를 취소하겠다고 밝힌 지 36일만이다.

이날 식약처는 ”코오롱생명과학이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 만큼 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다"며 "오늘 오전 코오롱생명과학에 청문 결과를 전달했다"고 말했다.

코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

인보사는 코오롱생명과학이 개발해 2017년 7월 판매 허가를 받은 무릎 관절염 치료제다. 관절염 대상 유전자치료제로 허가를 받은 것은 인보사가 세계 최초였다. 

그러나 주성분 중 2액의 형질 전환 세포가 연골 유래 세포가 아닌데도 연골 유래 세포로 품목허가 신청을 해 허가를 받았고 종양을 유발할 수 있는 신장 유래 세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 드러났다.

이에 지난 5월 28일 식약처는 인보사 품목허가 취소 결정을 내리고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사 고발했다. 

당시 식약처는 인보사의 주요 성분인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 조사 결과를 전했다. 또한 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다고 판단하여 품목허가 취소와 형사고발을 결정했다.

이번 발표 이후 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침이다.

코오롱생명과학 측은 즉각 입장문 발표를 통해 "당사는 십 수년에 걸쳐 식약처 주관 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 인보사 안전성·유효성은 과학적으로 검증 받았다"며 "청문절차에서 고의적 은폐가 없었다는 것을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가를 취소한 것에 대해 유감을 표하며 행정소송으로 이 결정이 적법한지에 대해 법원 판단을 구하겠다"고 말했다.

이와 함께 코오롱생명과학은 미국 임상시험 재개를 통해 돌파구를 찾겠다는 전략이지만 녹록지 않다.

인보사의 국내 허가·판매를 담당하고 있는 코오롱티슈진은 당초 6월 말까지 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 계획이었다. 그러나 이 대표가 자료 제출을 8월로 미룰 가능성을 내비치면서 인보사 임상 재개 여부는 9월 이후에나 나올 수도 있다.

한편 검찰은 인보사 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사를 본격화한 상태다. 지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 2일에는 코오롱티슈진 임원을 불러 조사했다.

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