[더밸류뉴스=홍순화 기자]

SK바이오팜(대표이사 이동훈)이 자체 개발한 혁신 신약 2종이 중국에서 동시에 신약허가(NDA)를 획득하며 글로벌 사업 확장에 속도를 내고 있다.

SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약 2종이 중국에서 동시에 신약허가(NDA)를 획득하며 글로벌 사업 확장에 속도를 내고 있다. [이미지=더밸류뉴스]

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®·이푸루이)’, 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®·이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 신약허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인 신청은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 공동 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 최종 결론이 내려졌다. 중국 의약품 심사 특성상 보완 요구가 수차례 제기되는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 처리라는 평가다. 회사 측은 “임상·품질·제조시설 검증 등 제출 자료의 완성도가 글로벌 기준에 부합했다는 점이 반영된 결과”라고 설명했다.

NMPA는 의약품심사위원회(CDE)를 통해 임상 근거·품질 관리·제조시설 검증 등을 통합 평가한다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 중국 현지 가이드라인과 글로벌 임상 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 CDE와 긴밀히 소통해 왔다.

두 신약의 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 맡는다. SK바이오팜은 2021년 이그니스와 파트너십을 체결해 중국 내 권리, 임상, 허가 전반을 협력해왔으며, 이그니스는 승인 확정 전부터 마케팅·영업 전략을 준비해 출시 즉시 시장 안착에 나설 계획이다. 이번 승인으로 이그니스 기업가치 상승이 예상되며, SK바이오팜(지분 약 41%)의 중국 사업 확장 기반도 강화될 전망이다.

중국은 뇌전증 및 수면장애 환자 규모에서 세계 최대급 시장을 형성하고 있다. 현지 뇌전증 환자는 1100만 명 이상, 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자는 1억7000만 명 이상으로 추정된다. 시장조사업체에 따르면 중국 뇌전증 시장 규모는 2024년 기준 약 11억 달러에 달한다. 솔리암페톨은 OSA로 인한 주간과다졸림증(E Excessive Daytime Sleepiness) 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

이그니스 테라퓨틱스 에일린 롱 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국 중추신경계(CNS) 환자들에게 실질적 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과 협력해 조속히 제품을 출시할 것”이라고 말했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 허가는 양사의 장기간 협력의 결실이자 글로벌 확장의 중요한 이정표”라며 “중국 환자들이 보다 빠르게 치료 기회를 누릴 수 있도록 지속적으로 협력하겠다”고 밝혔다.

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