[더밸류뉴스=김한나 기자]

대웅제약(대표이사 이창재 전승호)이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과를 발표했다.

 

대웅제약은 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 지난 7일과 8일에 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 

글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원이며, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 확인된다.

 

대웅제약이 서울 스위스 그랜드 호텔에서 이나보글리플로진 임상 3상 연구결과를 발표하고 있다. [사진=대웅제약]

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.

 

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행됐고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 또 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(low density lipoprotein cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

 

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

 

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발중인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.

 

2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 같은 해 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민∙제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획(IND)을 승인받았다. 또 올해 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

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