[더밸류뉴스=이지윤 기자]

GC셀(대표이사 박대우)은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다.

GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 계약으로 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.

CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하여 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인돼 있는 상태이며 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

 

박종원 GC셀 생산본부장이 10일 열린 '고형암 CAR-T 세포치료제 위택생산계약' 체결식에서 이용석 셀랩메드 생산본부장과 함께 기념촬영을 하고 있다. [사진=GC셀]

국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. 이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며 이번에 본계약을 체결하여 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.

GC셀은 세포∙유전자치료제(Cell∙Gene Therapy, CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적을 보유하고 있으며 셀랩메드 뿐만 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행중이다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다.

GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다. 또한 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.

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