[더밸류뉴스=문성준 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명 : CT-P59)’가 EMA(유럽의약품청) 산하 위원회로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. 이번 승인 권고로 셀트리온은 유럽에서 본격적인 사용 가능성이 열린 만큼 글로벌 공급에 만전을 기할 예정이다. 

12일 셀트리온은 현지 시각 11일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 승인 권고 의견을 낸 것은 이번이 처음이다. 

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나. [사진=셀트리온]

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미할 정도로 공신력이 높다고 평가된다. CHMP는 이번 승인 권고 의견 발표를 통해 정식 품목허가 여부를 발표하는 EC(유럽연합 집행위원회)가 신속히 의사결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 예정이다. 

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 시작했고, 이후 7개월 만에 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했다. CHMP는 품목허가 신청 이후 셀트리온의 각종 데이터를 면밀히 검토한 후 한달 여 만에 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하고, 흡입형 렉키로나 개발 성공시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자들에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다

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