기사 메일전송
한미약품 파트너사 아테넥스, FDA와 ‘오락솔’ 보완 협의 - 오락솔 추가적인 데이터 FDA에 제공 - 4분기 새 임상 디자인 모색
  • 기사등록 2021-07-07 14:22:07
기사수정
[더밸류뉴스=문성준 기자]

한미약품의 파트너사 아테넥스(Athenex)가 올해 2분기에 먹는 항암제 ‘오락솔’ 관련 사항을 해결하기 위해 FDA(미국식품의약국)와 논의를 가졌다. 지난 2월달 FDA로부터 수령한 오락솔 관련 CRL(보완요구서)에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 절차다.


미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 포괄적으로 평가할 수 있는 추가적인 데이터를 FDA에 제공했다. 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안한 것으로 알려졌다.


한미약품 파트너사 아테넥스. [사진=아테넥스]

아테넥스는 “FDA가 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 격려했으며 추후 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다”고 밝혔다. 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상 최적 디자인을 모색하고 있다.


아테넥스는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 제약업체이다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 형태로 바꾼 신약으로 2011년 한미약품이 아테넥스에 주사제를 경구용으로 바꾸는 기술을 수출했다.  오락솔은 2018년 FDA로부터 혈관육종, 2019년 EMA(유럽의약품청)로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.


a854123@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]
관련기사
TAG
0
기사수정
  • 기사등록 2021-07-07 14:22:07
기자프로필
프로필이미지
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
특징주더보기
버핏연구소 텔레그램
모바일 버전 바로가기