[더밸류뉴스=조영진 기자]

미국식품의약국(FDA)이 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘브레얀지’의 승인을 5일 결정했다. 이로써 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 4개로 늘어남에 따라, 국내 제약기업 앱클론(174900)에도 시장의 관심이 쏠린다. 앱클론은 현재 CAR-T 치료제 개발에 R&D(연구개발)를 집중하고 있다.

FDA의 CAR-T 치료제 브레얀지 승인. [이미지=더밸류뉴스(FDA 홈페이지)]

지난 5일 FDA가 美 제약기업 ‘브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)’의 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi) 승인을 결정했다. 브레얀지는 원발성 중추신경계 림프종을 제외한 대부분의 림프종 성인 환자 치료에 사용될 수 있다고 전해진다.

CAR-T 치료제는 환자 본인의 T세포 표면에 ‘키메릭 항원 수용체(CAR)’를 삽입한 치료제를 의미한다. 이는 표적 세포의 특정적인 항원을 인지해 사멸시키는 능력을 갖춘 것으로 확인된다. CAR-T 치료제를 개발 중인 주요 국내 기업으로는 앱클론(174900), 녹십자셀(031390) 등이 거론되는 실정이다.

올해 초까지만 해도, FDA의 승인을 받은 CAR-T 치료제는 노바티스社의 ‘킴리아(kymriah)’와 카이트 파마社의 예스카타(yescarta) 및 테카르투스(tecartus) 3개뿐이었으나, 이번 브레얀지 승인으로 총 4개가 될 전망이다.

CAR-T 치료제 개발이 속속 완료됨에 따라, 국내 제약기업의 R&D가 뒤처진 것이 아니냐는 지적이 제기된다. 허나 앱클론 측은 문제 될 것이 없다는 입장이다.

앱클론 CI. [이미지=더밸류뉴스(앱클론 홈페이지)]

지난주 열린 애널리스트 간담회에서 이종서 앱클론 대표는 “자사의 AT101(혈액암 치료제)은 기존 CAR-T 치료제와 표적은 동일하나, 항원 결정 부위가 달라서 차별적인 장점을 가지고 있다고 판단된다”며 “FDA 품목 허가를 받은 예스카타, 테카르투스, 킴리아는 모두 ‘FMC63’이라는 결정 부위에 결합되나 AT101은 1218번 결정 부위에 결합된다”고 설명했다.

1218번은 FMC63보다 세포막에 물리적으로 더욱 가까워 추후 수용체 변이에도 효능이 유지될 가능성이 높다는 판단이다. FDA 승인 보고서에 따르면, 이 대표가 미처 언급하지 못한 브레얀지 또한 ‘FMC63’ 결정 부위에 결합하는 것으로 확인됐다.

현재 앱클론은 AT101의 임상을 올해 상반기 내 신청하겠다는 입장이다. 글로벌 제약기업의 승인에 비해 다소 뒤처진 움직임이지만, CAR-T 치료제 임상의 경우 단기간에 효능 확인이 가능해 임상 진행이 빠르게 이뤄질 것으로 업계 관계자들은 기대하고 있다.

다만, 그간 CAR-T 치료제가 고형암 치료에 한계를 보여왔기 때문에 이는 앱클론이 풀어야 할 숙제로 남아있다. 이 대표 역시 “Car-T 치료제는 종양미세환경 등의 영향으로 고형암 치료제로서 효능을 입증하기 어려웠던 것은 사실”이라며 “그러나 또다른 치료제 AT501(난소암 치료제)은 기존 고형암 항원을 직접 타겟하는 Car-T 치료제와 방향이 다르기 때문에 종양미세환경과 관계없이 효능을 입증할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

한편 앱클론이 16일부터 18일까지 개최되는 ‘CAR-TCR Europe Summit'에서 자사의 CAR-T 세포치료제 'AT101'과 'AT501'의 비임상 연구 성과를 발표한다고 밝힌 만큼, 시장의 관심이 쏠리고 있다. 허나 일각에선 임상 중간 결과를 확인해봐야 한다며 신중한 접근을 당부했다.

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