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[더밸류뉴스=조영진 기자]

5일 식품의약품안전처(식약처)가 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온(068270)이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.


셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나주. [사진=더밸류뉴스(셀트리온 제공)]

이날 오후 2시 식약처는 최종점검위원회에서 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 렉키로나주를 조건부 허가했다고 밝혔다. 이로써 렉키로나주는 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 얻게 됐다. 세계적으로는 일라이릴리, 리제네론 치료제에 이어 세 번째로 규제당국의 승인을 받은 항체치료제다.


◆최종점검위원회 검토 내용 및 결과


이번 허가에 앞서 중앙약사심의위원회는 “렉키로나주 투약의 임상적 의미가 경증 환자에게 결론내리기 어렵다”며 “약의 투여 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한해 사용하기를 권고한다”고 밝혔다.


이날 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.


현재 셀트리온은 조건부 허가를 받는 대로 치료제를 공급하기 위해 10만명분 생산을 끝낸 상태다. 미국, 유럽 등 해외 긴급사용승인 허가에 대비해 최대 200만명분 물량 또한 생산을 준비하고 있다.


joyeongjin@thevaluenews.co.kr

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  • 기사등록 2021-02-05 14:27:33
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