Update2024.04.23 (화)
SK바이오팜이 뇌전증 신약인 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
엑스코프리는 SK바이오팜이 지난 2001년 신약후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가 받은 것이다.
국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술 수출을 하지 않고 FDA에 직접 판매허가 신청 후 승인을 획득한 건 이번이 처음이다.
경기도 판교에 위치한 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원이 중추신경계 신약개발 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오팜]
SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 현지 허가를 신청했다.
1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 알려졌다.
또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다.
완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표이다.
생산은 SK바이오텍이 맡게 되며 제품 판매와 마케팅은 SK라이프사이언스가 담당할 계획이다. 예상 출시 시점은 내년 2분기다.
SK바이오팜이 신약 개발 연구를 하고 있다. [사진=SK바이오팜]
조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 밝혔다.
과거 '간질'로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받는 것으로 집계됐다. 또 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속된다.
시장조사 기관인 글로벌 데이터는 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 69억달러(약 7조 원) 규모로 지난해 대비 12% 성장할 것으로 예상했다.
신현숙 기자
