Update2024.04.19 (금)
이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 허가 취소에 대해 공식적으로 사과했다.
4일 이 대표는 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 “인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 밝혔다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았다. 이후 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 이에 식약처는 지난 3일 인보사 허가 취소 확정을 발표했다.
코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]이 대표는 “세포의 유래를 착오했고, 그 불찰로 인해 인지를 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”며 “17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다”고 말했다.
이어 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.
유수현 바이오사업담당 상무 또한 “인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다”며 “성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다”라고 설명했다.
이 대표는 “미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다”며 현재 중단된 미국 임상 3상 재개 의지도 피력했다.
다음은 이우석 코오롱 대표 입장문 전문이다.
당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인하여 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았습니다.
당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전합니다.
인보사는 17년 전 미국의 작은 실험실에서 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제를 꿈꾸며 태어났습니다. 불모의 땅에 씨를 뿌리는 것 같은 초기 바이오 상태환경에서도 세계의 고통 받는 골관절염 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 믿음과 벤처 정신을 키워왔습니다.
그러나 아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정합니다. 초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았습니다. 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었습니다.
저희의 과오를 용서해달라는 뜻이 아닙니다. 오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅합니다.
그럼에도 불구하고 저희는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있습니다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다.
지금부터 저희는 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠습니다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠습니다.
앞으로 저희는 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠습니다.
동시에 그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠습니다.
여러분, 저희 잘못으로 인해 그동안 정말 많은 질책을 받았습니다. 하지만 앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 수 있는 기회를 주실 것을 간곡히 부탁 드립니다.
이번 품목허가취소와 관련하여 환자, 투자자, 의료계, 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대하여 다시 한번 진심으로 사과 드립니다.
최성연 기자
