[더밸류뉴스=권소윤 기자]

삼천당제약(대표 전인석)이 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 PRE-ANDA 미팅 승인을 확보했다. 회사는 이를 통해 제네릭 개발 경로의 규제적 타당성이 확인됐다고 강조하지만, 시장은 실제 허가 가능성과 상업화 현실성에 대한 검증이 여전히 필요하다는 신중한 시각을 유지하고 있다.

◆ 삼천당제약 “FDA PRE-ANDA 미팅 승인"

삼천당제약 CI. [이미지=삼천당제약]삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 공식 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 “FDA 규정상 PRE-ANDA 프로그램은 제네릭(ANDA) 가능 품목에 한해 운영되기 때문에, 미팅 성사 자체가 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것”이라고 설명했다.

삼천당제약은 FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 한 경우에만 접수가 가능하며, 개발 전략이 ANDA 경로에 부합하지 않을 경우 접수 단계에서 거절된다고 밝혔다.

회사 측은 미팅 승인이 해당 파이프라인이 제네릭 개발 요건을 충족했음을 보여주는 신호라고 설명했다. 특히 현재 논의가 단순 계획 단계가 아닌, 이미 확보한 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다는 점을 강조했다.

 

삼천당제약은 FDA의 경구용 세마글루타이드(oral semaglutide) 가이드라인에 따른 SNAC(살카프로제이트 나트륨(Salcaprozate sodium), 노보노디스크가 해당 물질에 대해 2030년까지 특허권리 보유.)-free 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 별도의 임상시험 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다.

다만, 회사는 PRE-ANDA 미팅의 구체적인 논의 내용에 대해서는 향후 별도로 공개할 계획이라고 밝혔다.

◆ 美 제네릭 진입 ‘첫 관문’ 통과…상업화 검증은 이제 시작

이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 경구용 세마글루타이드 제네릭이 규제 체계상 ANDA 경로에 부합할 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 개발을 전제로 한 사전 협의 절차로, 접수 자체가 개발 전략의 기본 요건을 충족했음을 시사한다. 

다만, 해당 절차는 허가 여부를 판단하는 단계가 아니라 개발 방향과 제출 자료의 적정성을 사전에 점검하는 과정에 해당한다는 점에서, 실제 품목 허가까지는 추가적인 검증 절차가 남아 있다는 해석이 나온다.

특히, 삼천당제약은 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 별도의 임상 없이 ANDA 신청이 가능하다는 입장이지만, 미국 식품의약국(FDA)이 추가 자료나 임상 데이터를 요구할 가능성도 배제할 수 없다. 경구용 세마글루타이드는 흡수 기전과 제형 특성이 복잡한 약물로 분류되는 만큼, 단순 생동성 입증만으로 허가가 이뤄질지 여부는 향후 FDA와의 협의 결과에 따라 달라질 가능성이 존재한다.

상업화 측면에서도 검증 과제는 남아 있다. 삼천당제약은 앞서 미국 시장에서 10년간 약 15조원 규모의 매출을 제시한 바 있으나, 이를 달성하기 위해서는 연평균 1조원 이상의 매출을 안정적으로 확보해야 한다.

이는 현재 시장을 주도하고 있는 노보노디스크와 일라이 릴리의 주요 제품들과 경쟁해 일정 수준 이상의 점유율을 확보해야 가능한 수치다. 특히 제네릭 의약품은 약가가 낮게 책정되는 구조인 만큼, 매출 확대를 위해서는 대규모 처방 확보가 필수적이다.

시장에서는 이러한 점을 감안할 때, 이번 PRE-ANDA 승인만으로 상업화 가능성을 단정하기는 이르다는 평가다. 규제 경로의 불확실성은 일부 해소됐지만, 실제 허가 획득과 시장 안착 여부는 별개의 문제라는 것이다. 결국 향후 FDA와의 협의 결과와 허가 신청 과정에서 요구되는 추가 데이터 수준이 삼천당제약의 사업 가치를 가늠하는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

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